[Jan Åkerling]

Behöver det finnas någon ansvarig person med elbehörighet på MTA?

Nej, MT-ingenjörer får inte göra ingrepp i fasta installationer dock måste ha kunskaper om el (analog/digital elektronik). Det är Regionfastigheter som har en ansvarig med elbehörighet i sin organisation.   Salvatore Capizzello – när det gäller implantatkort. Menar du då ett digitalt implantatkort? OM ja på den…Vet du något sjukhus som leverera ett digitalt implantatkort idag till patienten med den information som förordnade nämner? Utdrag från MT-säkerhetsnätverkets rapport om MDR:

Tillverkare av implantat måste tillsammans med produkten leverera ett implantatkort. På implantatkortet skall det finnas information om bland annat vad det är och vilken produktindivid som implanterats men även tex säkerhetsanvisningar. Hälso- och sjukvården är ålagda att göra denna information tillgänglig för patienten skyndsamt efter ingreppet. Det finns dock undantag för vilka implantat som omfattas av denna regel. Några exempel är tex tandkronor, skruvar, agraffer, suturer och tandfyllningar (artikel 18 i MDR-förordningen (1)).

Att göra för vårdgivaren:

• Säkerställa inhämtande av implantatkort från tillverkaren.
• Se över arbetsprocesser så att implantatkort lämnas ut, exempelvis vid utskrivning.
• Fastställa hur dessa produkter ska lagerhanteras innan den når patient så att spårbarhet uppnås antingen vid berörda kliniker eller centralt i organisationen.

 

Implantatkort som levereras till patienten är inte digitalt och ser ut enligt nedan (exempel).
Däremot sparas kortet digitalt i patientjournal.
Obs! Detta gäller för klass III implantat (pacemaker mm

 

En fråga till alla tre: Det finns krav på språk på apparaten ska vara på svenska i användargränssnitt
(knappar och displayer). Men det finns fortfarande väldigt många produkter på marknaden som säljs i Sverige som fortfarande inte är på svenska. Det börjar bli svårt att få tillgång till produkter som är uppfyller det kravet och verksamheter står då utan produkter. Språket på apparaten kontra tillgången att ens ha produkter, Hur ser ni på det och finns det något verksamheterna kan göra i dessa fall?

Om en medicinteknisk produkt saknar bruksanvisning på svenska så bör man kontakta försäljaren eller tillverkaren för att få en sådan. Man har rätt att reklamera varan om man inte får en bruksanvisning på svenska. Man kan även tipsa Läkemedelsverket om avsaknadbruksanvisning på svenska, vilket kan vara en överträdelse mot produktreglerna.

Detta krav borde vara med i kravspecifikation infor en upphandling av en medicinteknisk produkt.

 

Vem finansierar Lfmt?

Lfmt är Ledningsnätverket för Medicinsk Teknik och finansieras av MT-verksamheter vilka representeras av MT-chefer.

 

LFMT Hur handskas med att patienter i hemmet har icke jordade kontakter? Kan all utrustning användas i hemmet om icke jordad kontakt används? Är det något vi som vårdpersonal ska tänka på?

Utrustning ska användas enligt tillverkarens anvisningar vilket specificeras i bruksanvisning och teknisk dokumentation.

Om det handlar om en produkt av klass I så ska kontakten vara jordad. Klass I-produkter är jordade och kräver ett jordat uttag för att säkerställa skydd mot elstötsrisk om det skulle uppstå ett isolationsfel. Dubbelisolerade medicintekniska produkter däremot är konstruerade för att vara säkra även utan jordning, och därför behöver de inte anslutas till ett jordat uttag.

Vårdpersonal måste se över processen för förskrivning av medicintekniska produkter.

Enligt nuvarande regler, varje patient ansöker om bidrag för hemanpassning till Kommunen, Regionen tittar på förutsättningar, se punkt 4 och 5.

HSLF-FS 2021:52

3 § Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för förskrivning, utlämnande och tillförande av en medicinteknisk produkt till en patient. Vårdgivaren ska genom rutinerna säkerställa att
1. patientens behov identifieras och att produkten motsvarar hans eller hennes behov,
2. produkten provas ut och anpassas till patienten,
3. produkten samordnas med produkter som tidigare har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienten,
4. en bedömning görs av behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt,
5. säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av patientens hemmiljö, om det behövs,
6. information ges till användaren om hur produkten ska användas och vilka åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter, 7. användaren instrueras och tränas i att använda produkten,
8. produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och HSLF-FS 2021:52               9. förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten följs upp och utvärderas fram till dess att behovet upphört eller ansvaret för patienten har övertagits av en annan vårdgivare

Till alla: hur kan ni samverka för att gagna patientsäkerheten?

För att gagna patientsäkerheten inom medicinteknik kan vårdgivare, tillverkare av medicintekniska produkter och Läkemedelsverket samarbeta genom att öka rapporteringen av negativa händelser och tillbud, implementera kvalitetsledningssystem och följa upp produkter.
För att säkerställa att medicintekniska produkter fungerar bra i vårdmiljö, bör samarbetet mellan tillverkare och vårdgivare fokusera på tydlig kommunikation och uppföljning. Detta inkluderar att ta med vårdgivare i produktutvecklingen, erbjuda utbildning och support samt att aktivt följa upp produkternas prestanda och användning i verkliga miljöer.

 

Var går gränsen för vad man behöver elsäkerhetstesta? Till exempel sprutpumpar brukar vara elsäkerhetstestade mär de kommer och då är de klara att ta o bruk när de kommer till avdelningen. Annars brukar allt ska elsäkerhetstestat när det transporterats. Värmemadrass? Behöver den testas?

Utrustning ska hanteras enligt tillverkarens instruktioner och kontrolleras vid ankomst för att säkerställa att den uppfyller inköpskraven och är säker för användning. Vid ankomst till vårdverksamhet bör utrustningen kontrolleras, särskilt om den har utsatts för transportstötar, för att säkerställa att den inte har skadats och att dess funktion är säker. Kontrollerna vid ankomst bör också syfta till att upptäcka dolda fel och risker som kan uppstå i användningen.

Elsäkerhetstest bör utföras efter reparation, vid misstanke om fel, om utrustningen har tappats eller om ledningar är skadade. Madrasser som används vid operationer bör elsäkerhetstestas.

Elsäkerhetstest inkluderar att mäta läckströmmar för att säkerställa att de inte överstiger tillåtna nivåer, vid överskridande läckströmmar kan patienter utsättas för risker.

En fördel med att genomföra regelbundna elsäkerhetstester är att man kan använda testresultat för att bygga upp en statistik över utrustningens drift vilket ger möjlighet att följa upp utrustningen (trender) över tid.

Genom att följa tillverkarens anvisningar och utföra säkerhetskontroller (elsäkerhetstester), kan man säkerställa att utrustningen används på ett säkert och effektivt sätt, och att patienter skyddas från risker.

 

En upplevelse är att ofta när man reklamerar en produkt svarar företaget att det är användarfel. Hur ska man göra då man vet att fäder inte är användarfel?

Det kan hända att vissa fel inte går att reproducera. En del produkter kan vara ”komplexa” och svår att testa.
Om man vet (är säker) att det inte är användarfel och leverantören hävdar det då bör ärendet
hanteras i avvikelsehanteringssystem och om det visar sig att det finns risker för patientsäkerhet bör detta anmälas till Läkemedelsverket och ReidarMTP.

 

Vilka krav gäller för att en produkt ska anses säker att använda i vårdmiljö, och var kan man hitta information om godkända produkter, eventuella säkerhetsrisker eller återkallelser? Jag är särskilt intresserad av hur man som vårdgivare ska agera om det finns misstanke om att en produkt kan innebära en patientsäkerhetsrisk.

CE märkta produkter (”Godkända produkter”) ska registreras i europeiska databasen för medicinteknsika produkter Eudamed (under uppbyggand).

För Info om brister och återkallelser, se Läkemedelsverkets information om säkerhetsmeddelande.

För Info om brister (avvikelser), se nationell databas för avvikelser ReidarMTP.

Vid misstänkte om att en produkt kan innebära en patientsäkerhetsrisk kontakta närmsta arbetsledare (vårdenhetschef) och därefter bör man starta en riskanalys och involvera vårdpersonal och teknisk personal.

Dokumentera risker i lokalt system för avvikelsehantering och starta en dialog med leverantören samt anmäl detta till Läkemedelsverket.