Regeringen uppdrar åt E-hälsomyndigheten att föreslå hur en nationell databas för medicintekniska produkter kan utformas och fungera. Uppdraget ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket.
E-hälsomyndigheten ska bland annat:
- analysera och föreslå hur information kan tillgängliggöras från den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed),
- ta hänsyn till utvecklingen av Eudameds olika elektroniska system,
- ta hänsyn till hur regelbörda och administrativa kostnader och andra kostnader för företag och myndigheter inte ska öka mer än nödvändigt,
- samarbeta med Läkemedelsverket och bidra i Läkemedelsverkets arbete med hur nationell kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter ska genomföras,
- ta hänsyn till Läkemedelsverkets arbete med att bedöma om ett nationellt registreringskrav för de ekonomiska aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden bör införas,
- samtala med berörda aktörer,
- löpande informera Regeringskansliet om hur arbetet med uppdraget fortskrider,
- senast den 15 december 2025 och den 15 december 2026 delredovisa samt senast den 31 oktober 2027 slutredovisa uppdraget till Regeringskansliet.
Lämna ett svar
Du måste vara inloggad för att publicera en kommentar.